保健食品双轨制实施后分别如何注册与备案？

发布时间：2016-05-19 10:28:15

国家食品药品监督管理总局第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行。保健食品的备案制终于来了！那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可？

《办法》第十九条指出——

下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

而第四十五条指出——

下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。

保健食品原料目录关系重大

上述两条中的第（二）点容易理解，那么第（一）点当中涉及的“保健食品原料目录”又是何物？使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，即符合备案制条件，能否进入保健食品原料目录必然成为保健食品生产企业当前的关注点。

CFDA发布的《保健食品注册与备案管理办法》解读指出，依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。

去年7月，CFDA开始对保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚公开征求意见。征求意见稿中，提到“国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理”，将“及时调整保健食品原料目录和保健功能目录”。

其中，纳入条件有——

列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：

（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；

（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；

（三）具有稳定可控的质量技术要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；

（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。

还有排除条件——

具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；

（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；

（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；

（五）其他不应当列入的原料。

并表示：“任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请”。

值得注意的是，“使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品”。

全方位解读保健食品备案、原料目录管理办法（征求意见稿）重大变化

2016年2月CFDA终于发布征求意见稿《保健食品原料目录》（第一批），但纳入的只是有国标的营养素补充剂，其他原料短时间内恐难以列入。相比2005年发布的注册制《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，征求意见稿中允许备案的维生素及矿物质大类由25类缩减至22类，钼、铬、维生素K2均未列入，同时原料（化合物）总数由112种缩减至61种，减少近一半。而且，用量范围变窄，并根据人群进行了划分。以维生素C为例，成人用量范围是20～200毫克。而《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中维生素C的用量范围是30～500毫克。

总而言之，根据下方文中评审专家解读，列入原料目录之内的营养素补充剂可以备案，没列入的仍注册；符合备案用量的营养素补充剂可以备案，用量之外的仍注册。

大牌评审专家齐聚北京，全面深入解析保健食品、特医食品新法

注册和备案产品文号格式变化很大！

注册文号格式——

国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。