新《食品安全法》实施在即 权威解读保健食品备案制

发布时间：2015-09-06 17:01:06

十二届全国人大常委会第十四次会议举行了闭幕会，表决通过了新修订的食品安全法，将于2015年10月1日起施行。 保健食品备案”是此次新《食品安全法》中被社会广泛关注的重点之一。

新《食品安全法》中关于保健食品备案制的相关条款如下：

第六十六条　使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，对成品及其原料的安全性和保健功能可以通过国家标准、规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。其他保健食品由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门实行备案管理。

保健食品注册，申请人应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用新原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该新原料纳入可用于保健食品原料目录。

保健食品备案，备案人应当向食品药品监督管理部门提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

保健食品注册人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时向社会公布已注册或者备案的保健食品目录。

专家政策解读

此次保健食品管理出现备案制度，解决了长期以来管理方法较为单一的问题，低风险的产品适合自行合规和备案制度，而高风险的产品更为适合注册制度，”国家食品药品监督管理总局赵洪静认为，备案制度的确立是本次保健食品管理制度改革最大亮点。保健食品管理新的起点将推动保健食品原料目录的建立，带动相关研究，特别是在功能声称方面全新的变革。

备案是实现分级分类管理的重要举措，保健食品实行“备案+注册”“名单+评估”“中央+地方”模式，将可以形成较高的行政效率、降低研发成本，备案制度落实好，需要各利益相关方的努力，需要综合性、系统性的保障措施。赵洪静特别强调指出，在面对这一新的制度时，政府管理者应摒弃旧的监管理念，特别是上市前、后监管并重，要融入大的食品管理框架，生产经营许可、抽检检测、声称允许营养素补充剂具有功能声称，允许维生素、矿物质以外其他成分的补充剂，同时，尝试接受只要具有科学共识，符合传统医学的声称。企业要关注相关政策（征求意见稿）积极参与，提出建设性意见规避风险。对于消费者，则要理性选择，均衡饮食、加强锻炼、良好心态，不要迷信、盲信所谓的保健宣传，特别是理性看待“国食健字”与“国食健备”，两者均与质量高低无关，唯有适用。